Navoaka tamin'ny 21 Febroary 2022 |Nataon'i Nick Paul Taylor
Taratasy torolalana roa vaovao avy amin'ny Vondrona Mpandrindra fitaovana ara-pitsaboana (MDCG) an'ny Vaomiera Eoropeana dia mikendry ny hanome fampahalalana bebe kokoa amin'ny fampiharana ny fitsipika medtech vaovao.
Ny voalohany dia ny tari-dalana ho an'ny vatana nampandrenesina momba ny fanamarinana ny fitaovana diagnostika in vitro (IVD) ao amin'ny kilasy D, ny sokajy atahorana indrindra.Ny In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ho avy dia mitahiry ny kilasy D ho an'ny fitsapana izay mety hampidi-doza ho an'ny marary sy ny fahasalamam-bahoaka, toy ny vokatra manamarina ny fisian'ny fanafody azo alefa amin'ny ra mba hampidirana.Raha jerena ireo loza mety hitranga, ny IVDR dia mandidy ny fizotry ny fanombanana ny fampifanarahana sarotra kokoa ho an'ny kilasy D IVD izay misy fikambanana misy fampandrenesana sy laboratoara fanondroan'ny Vondrona Eoropeana (EURL).
Araka ny fanazavan'ny tari-dalana dia mila manamarina ny andian'ny IVD kilasy D.Ny fanamarinana dia mitaky fikambanana misy fampahafantarana hiara-miasa amin'ny mpanamboatra sy ny EURL.
Ny mpanamboatra dia tsy maintsy mizara ny tatitra momba ny fitsapana IVD kilasy D miaraka amin'ny vata fampandrenesana azy ary manome santionany ho an'ny fitsapana.Ny sampan-draharahan'ny fampandrenesana dia tompon'andraikitra amin'ny fandaminana ny EURL hanao fitiliana andiany amin'ireo santionany nomena.Aorian'ny fanaovana fitiliana andiany, ny EURL dia hizara ny zavatra hitany amin'ny vondron'ny fampahafantarana.Ny fahavitan'ny dingana fanamarinana dia manadio ny mpanamboatra hivarotra ny fitaovana, raha tsy hoe misy olana ao anatin'ny 30 andro aorian'ny nandraisany ny santionany ny vatana nampandrenesina.
Manome torohevitra ihany koa ny torolalana momba ny fomba ahafahan'ny sampan-draharahan'ny fampahafantarana manatontosa ireo andraikitra ireo.Mila fomba fiasa voarakitra an-tsoratra momba ny fizotran'ny fanamarinana, drafi-panadinana izay mandrakotra ny mari-pamantarana fitaovana manakiana rehetra, ary fifanarahana amin'ny mpanamboatra momba ny lozisialy santionany.
Ny MDGC dia manoro hevitra ireo vondron'orinasa mba hampiditra drafitra fitsapana, nankatoavin'ny EURL, izay mirakitra fampahalalana toy ny santionany hotsapaina, ny faharetan'ny fitsapana ary ny sehatra fitsapana hampiasaina.Ny fifanarahana ihany koa dia tokony hiresaka momba ny lozisialy momba ny fomba hahazoan'ny mpanamboatra santionany amin'ny vata fampandrenesana na EURL.Ny mpanamboatra dia tokony hanolo-tena hilaza amin'ireo fikambanana misy fampahafantarana raha mandefa santionany mivantana amin'ny EURL izy ireo ary raha misy fiovana mety hisy fiantraikany amin'ny fanamarinana andiany.
Ny torolàlana ihany koa dia miresaka momba ny fifanarahana an-tsoratra eo amin'ny vatana notaterina sy ny EURL.Averina indray, antenain'ny MDGC fa hampiditra ny drafitry ny andrana ao anatin'ilay fifanarahana ny vatana nampandrenesina.Ny fepetra takian'ny fifanarahana manokana amin'ny EURL dia ahitana ny fampidirana ny saran'ny laboratoara sy ny fe-potoana tombanana amin'ny fitiliana sy ny tatitra ny valiny.Ny fe-potoana ambony indrindra dia 30 andro.
Fanaraha-maso ny fitaovana lova
Indray andro taorian'ny namoahana ny antontan-taratasin'ny kilasy D IVD, ny MDCG dia namoaka torolàlana momba ny fanaraha-maso ireo fitaovana lova izay avela hijanona eo amin'ny tsenan'ny EU hatramin'ny Mey 2024 miaraka amin'ny taratasy fanamarinana manan-kery navoaka eo ambanin'ny Direct Implantable Medical Device Directive (AIMDD) na Medical Devices Directive (MDD). .
Ny torolàlana dia mamaly fanontaniana napetraky ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR).Eo ambanin'ny MDR, ny fitaovana lova dia afaka mijanona ao amin'ny tsenan'ny EU hatramin'ny 2024 raha manaraka ny torolàlana taloha izy ireo ary tsy mandalo fiovana lehibe.Na izany aza, mitaky fitaovana lova koa ny MDR mba hahafeno ny fepetra takian'ny fitsipika momba ny fanaraha-maso aorian'ny tsena, ny fanaraha-maso ny tsena, ny fiambenana ary ny fisoratana anarana amin'ny mpandraharaha ara-toekarena.Raha jerena izany, ahoana no tokony hifehezan'ny sampan-draharahan'ny fampahafantarana ny fanaraha-maso ny rafitra fitantanana kalitao ho an'ny fitaovana lova?
Ny tari-dalan'ny MDCG dia mamaly io fanontaniana io, ary manome toromarika ireo sampan-draharaha misahana ny fampahafantarana mba handinika ireo fepetra vaovao ao anatin'ny rafitry ny asa fanaraha-maso ataon'izy ireo.Amin'ny fampiharana, izany dia midika fa ny MDCG dia mila ireo andrim-panjakana ampahafantarina mba hijery ny antontan-taratasy momba ny rafitra fitantanana kalitao, hanamarina raha nanao fanitsiana mifanaraka amin'ny MDR ny mpanamboatra, ary avy eo dia mampiasa ny vokatry ny fanombanana hamaritana ny fandaharan'asa fanamarinana.
Satria ny fepetra takian'ny MDR sasany ihany no mihatra amin'ny fitaovana lova, "ny hetsika fanaraha-maso ataon'ny fikambanana misy fampahafantarana dia tokony ho fanohizana ny hetsika fanaraha-maso teo aloha izay mifantoka amin'ny fepetra vaovao", hoy ny torolàlana.Ny mpanamboatra dia tokony hanao tatitra momba ny fanavaozana ara-pahasalamana ara-potoana sy ny drafitry ny fanaraha-maso aorian'ny tsena ary ny tatitra ho an'ny vondron'ny fampahafantarana azy ireo mba hahafahan'izy ireo "manamarina fa ny rafi-pitantanana kalitao dia namboarina araka ny tokony ho izy ary mijanona ho mifanaraka amin'ny taratasy fanamarinana navoakan'ny MDD na ny AIMDD. ”
Ny torolalana sisa dia manoritsoritra toe-javatra mety ho hitan'ny vondron'olona ampahafantarina miankina amin'ny toerana misy ny mpanamboatra ao anatin'ny fizotran'ny MDR.Ny torohevitry ny MDCG momba ny fomba fanaraha-maso dia tsy mitovy, arakaraka ny hoe hanaisotra ny fitaovany tsy ho eny an-tsena amin'ny taona 2024, ohatra, ny mpanamboatra na efa nohamarinin'ny fikambanana iray hafa nampandrenesina ao amin'ny MDR.
Fotoana fandefasana: Mar-11-2022